化粧品全面進入GMP時代 7月起近千家製造場所全納管、最高罰500萬

食藥署公佈違規罰則。（食藥署提供） 台灣化粧品製造正式邁入全面GMP管理時代。衛福部食藥署宣布，歷經7年推動及5年緩衝期後，化粧品優良製造準則（GMP）將自7月1日起進入最後一階段，全台近千家各類化粧品製造場所均須符合規範，涵蓋人員、設備、製程、品質管制及文件管理等環節。食藥署表示，若業者經通知限期改善仍未改正，最高可處500萬元罰鍰，情節重大者還可停業、歇業或廢止登錄。

食藥署表示，化粧品GMP制度是依「化粧品衛生安全管理法」及國際標準ISO 22716建立，希望透過標準化製程與管理，確保產品品質一致與使用安全。為降低產業轉型衝擊，政府採三階段推動，第1階段已自2024年納入防曬、染燙髮、止汗制臭及居家牙齒美白等特定用途化粧品；第2階段自2025年擴及嬰兒用、唇用、眼部用產品及非藥用牙膏、漱口水；第3階段則於今年7月起涵蓋其餘一般化粧品製造場所，完成全面納管。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧指出，GMP不是單純增加行政程序，而是建立一套完整品質管理機制，要求製造場所從原料進廠、秤量投料、混合製程到充填包裝及成品檢驗，都須依標準作業流程執行並留下紀錄，做到可追溯、可管理。主管機關也持續提供業者自評工具、文件範例及實地輔導，協助產業逐步完成制度導入。

根據食藥署統計，截至目前已累計辦理111場法規及實務訓練、1003場赴廠輔導與訪視，並已有約450家製造場所完成前兩階段納管。後續將持續偕同地方衛生機關辦理查核及輔導，掌握業者執行情形。

食藥署副署長王德原表示，台灣化粧品產業年產值約2000億元，國產品仍有成長空間，因此近年制度改革除了保障消費安全，也希望透過產品登錄、產品資訊檔案（PIF）與GMP管理，讓台灣法規體系與歐盟及東協逐步一致，降低國產品進軍海外市場的制度障礙，提升整體競爭力。

台中市化粧品工業同業公會輔導理事長陳科仰則分享，業界導入GMP過程並不輕鬆，許多工廠須增加品管及文件管理人力、調整製程與設備，投入相當成本，但也因此逐漸取得客戶信任。他指出，近年不少品牌已將是否符合GMP列為合作條件，對業者而言，制度不只是法規要求，更是提升品質與拓展市場的重要門票。

食藥署品質監督管理組 組長 遲蘭慧（左起）、食藥署副署長王德原、台中市化粧品工業同業公會輔導理事長陳科仰 ，說明，自7月1日起，化粧品製造場所全面實施GMP。（記者羅碧攝）